FDA注冊

一.什么是FDA注冊

      FDA注冊,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。


如:臨床二類和三類醫療産品必須提供510K文件方可注冊FDA。

 

二.FDA注冊的常见误区:

1.FDA注冊和CE認證不同,他认证的模式不同于CE認證的产品检测+报告证书模式,FDA注冊实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。


      因此FDA注冊对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA認證和权健产品获得FDA認證,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。


2.FDA注冊有效期问题:

FDA注冊有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。


3.FDA注冊有证书?

      FDA注冊实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注冊。如: 

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么区可以這樣理解,FDA檢測一般针对这几类产品:

1.二三類醫療器械;

2.化妝品,日用品;

3.食品接觸材料;


FDA注冊一般分为:

1.化妆品FDA注冊

2.LED和激光産品fda注冊

3.医疗器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、药品FDA注冊


FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的统称,这两者都可以称为FDA認證,FDA認證只是一个通俗语。

 

四.FDA注冊新动向

     近日,LED燈將被納入FDA監管範圍。據了解,此規則施行後,LED燈産品或將面臨雙重“關卡”審核,在清關時除了需要海關通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。


      据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、地址和联系電話,以免带来清关延误。


  據悉,如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的産品,需要請在清關材料中明確標注清楚。


五、做FDA認證怎么收费:
     一般注册是免费的,但是,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价,具体看产品而定,详细的报价可咨询环测威检测工程师!


六、FDA認證流程:
1.申请方签署《FDA注冊报价合同》,填写《FDA注冊申请表》;
2.申請方將申請表以及合同蓋章後回傳我方;
3.環測威發送付款通知;
4.申請方支付注冊款項;
5.環測威向FDA辦理注冊;
6.申请方领取FDA注冊相关资料(FDA注冊编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技術初審申報受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”


如您有任何的FDA注冊的疑问,欢迎拨打环测威检测FDA認證热线:4008-258-120