FDA注冊

一.什么是FDA注冊

      FDA注冊，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

如：臨床二類和三類醫療産品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常见误区：

1.FDA注冊和CE認證不同，他认证的模式不同于CE認證的产品检测+报告证书模式，FDA注冊实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

      因此FDA注冊对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA認證和权健产品获得FDA認證，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

2.FDA注冊有效期问题：

FDA注冊有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注冊有证书？

      FDA注冊实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注冊。如： 

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么区別可以這樣理解，FDA檢測一般针对这几类产品：

1.二三類醫療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分为：

1.化妆品FDA注冊

2.LED和激光産品fda注冊

3.医疗器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、药品FDA注冊

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的统称，这两者都可以称为FDA認證，FDA認證只是一个通俗语。

四.FDA注冊新动向

     近日，LED燈將被納入FDA監管範圍。據了解，此規則施行後，LED燈産品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

      据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系電話，以免带来清关延误。

  據悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的産品，需要請在清關材料中明確標注清楚。

五、做FDA認證怎么收费：
     一般注册是免费的，但是，还是会产生代理人的费用，因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价，具体看产品而定，详细的报价可咨询环测威检测工程师！

六、FDA認證流程:
1.申请方签署《FDA注冊报价合同》，填写《FDA注冊申请表》；
2.申請方將申請表以及合同蓋章後回傳我方；
3.環測威發送付款通知；
4.申請方支付注冊款項；
5.環測威向FDA辦理注冊；
6.申请方领取FDA注冊相关资料（FDA注冊编号、密码、PIN码以及其他相关信息）
7.技術初審申報受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”

如您有任何的FDA注冊的疑问，欢迎拨打环测威检测FDA認證热线：4008-258-120