德國DIMDI注冊機構有歐洲代理人

亞馬遜要求提供的DIMDI注冊是什麽？

醫療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統注冊，類似于中國NMPA或美國FDA，醫療産品在上市銷售前，必須要在相關機構完成注冊或備案。銷往歐盟的醫療産品也需要在歐盟主管當局完成注冊或備案。通常這個動作由歐盟授權代表（歐代）完成。對于歐代在德國的企業來說，産品在取得CE證書（或自我符合性申明）後，還需要在德國主管當局注冊或備案。

DIMDI是德国医学文献与信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的简称；德国医学文献与信息研究所（DIMDI）作为卫生部的权威机构，在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息，出版官方的医学分类，并维护医学术语、词表、命名和目录。

根據市場准入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能夠根據臨床數據證明其産品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其産品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。

在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此後，進行醫療器械的臨床試驗和體外診斷醫療器械的性能評估需要獲得上級聯邦主管當局BfArM或PEI的批准以及負責的道德委員會的批准。並且必須通過德國醫學文獻和信息研究所（DIMDI認證）的中央記錄系統向聯邦高級主管當局申請。

歐盟境跨境電商爲什麽需要一個歐盟授權代表？

(a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

(b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。

(c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟代理人进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

所以，只要在欧盟销售的医疗相关的产品都要进行注册，否则查到就会被下架，而欧洲客户也会要求中国供货商提供注册证书。我们提供欧代DIMDI注冊认证咨询和办理，具有丰富的注册经验，需要办理的企业和电商卖家请与环测威检测机构工作人员（4008-258-120）電話联系，提供免费咨询，优惠的价格，高效解决您的检测认证需求。